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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita'' medicinale per uso umano Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 21/10/2008. CODICE PRATICA: N1A/08/1987 TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: Atenololo Angenerico CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "50 mg compresse rivestite" 50 compresse - AIC N° 035759012 "100 mg compresse rivestite" 50 compresse - AIC N° 035759024 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA 15b2 - Aggiunta di un ulteriore produttore del principio attivo atenololo con presentazione di un certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 21/10/2008. CODICE PRATICA: N1B/08/1412 TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: Ceftriaxone Angenerico CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C. 1g/3,5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3,5 ml - AIC n° 036095014. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB 17 a Modifica del periodo di ripetizione della prova del principio attivo da: "Non previsto" a "Tre anni". Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 22/10/2008. CODICE PRATICA: N1A/08/1399 TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: Trimebutina Angenerico CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "150 mg capsule molli" 20 capsule molli - AIC n. 034324032 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA 5 "Modifica della ragione sociale dell'officina responsabile della produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti del prodotto finito da R.P. SCHERER SpA con stabilimento sito in Via Nettunense Km 20,100, 04011 Aprilia a Catalent Italy SpA, con stabilimento sito in Via Nettunense Km 20,100, 04011 Aprilia. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 22/10/2008. CODICE PRATICA: N1A/08/1740 TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: Fluoxetina Angenerico CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "20 mg capsule" -12 capsule - AIC n. 035873013 "20 mg capsule" -28 capsule - AIC n. 035873025 "20 mg capsule" -50 capsule - AIC n. 035873037 "20 mg compresse dispersibili" -12 compresse - AIC n. 035873049 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA 15 a "Presentazione di un certificato d'idoneita' della EP aggiornato, relativo al produttore autorizzato Teva per il p.a. fluoxetina cloridrato". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore Speciale: Dr. Gianfranco Giuliani T-08ADD3089 (A pagamento).