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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Specialita' medicinale: RANIDIL Dosaggio, forma farmaceutica e confezione (codice AIC): 50 mg/5 ml soluzione iniettabile - 10 fiale (024447031) Tipologia variazione: Variazione tipo IAin A.5.a Modifica apportata: Modifica del nome del fabbricante di prodotto finito responsabile di tutte le fasi di produzione compreso il rilascio dei lotti da Alfa Wasserman S.p.A. a Alfasigma S.p.A. Codice pratica: N1A/2018/1672 Data di implementazione: 24 ottobre 2018 Data di approvazione: 30 novembre 2018 In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alla specialita' medicinale sopraindicata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di implementazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di implementazione della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il procuratore dott. Roberto Pala TX18ADD12167