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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare AIC: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo - Finlandia Medicinale: KESSAR Confezioni e numeri di AIC: 027433010; 027433022 Codice pratica n.: N1A/2018/1676 Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni di Tipo IAIN e Tipo IA: B.II.b.2.c.1. e A.7 Modifiche apportate: aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti esclusi il controllo dei lotti/le prove: Orion Corporation Orion Pharma, Salo; eliminazione di Orion Corporation Orion Pharma, Turku come sito di confezionamento primario e secondario. Medicinale: SANDRENA Confezioni e numeri di AIC: 032991010; 032991022; 032991034; 032991046 Codice pratica n.: C1B/2018/1683 N. di Procedura Europea: DK/H/105/01-02/IB/039 Tipologia variazione: Tipo IB n C.I.z Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo all'ultimo QRD. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un procuratore dott.ssa Rossella Pietrantonio TX18ADD12183