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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte AIC n. 036969 Codice pratica: C1B/2017/2587 Procedura n. DE/H/0208/004/IB/070 Var. Tipo IB Cat. C.I.z + C1B/2017/2709 Procedura n. DE/H/0208/004/IB/071 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Modifica degli stampati a seguito della procedura EMA/PRAC/406976/2017 e allineamento al brand leader. Specialita' medicinale: BOSENTAN MYLAN Confezioni: Tutte AIC n. 042590 Codice pratica: C1B/2017/2558 Procedura n. ES/H/0228/01-02/IB/008 Var. Tipo IB Cat. C.I.z Modifica degli stampati a seguito della procedura PSUSA/00000425/201611. Specialita' medicinale: BRUFEN ANALGESICO Confezioni: Tutte AIC n. 042386 Codice pratica: C1B/2018/353 Procedura n. NL/H/2550/001-002/IB/011/G Grouping di Var. Tipo IB: Cat. C.I.2.a + Cat. C.I.3.z Modifica degli stampati a seguito della procedura PSUSA/00010345/201702 e allineamento al brand leader. Specialita' medicinale: CANDESARTAN MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte AIC n. 040969 Codice pratica: C1A/2018/1034 Procedura n. NO/H/0165/002-004/IA/016 Var. Tipo IA Cat. C.I.3.a Modifica degli stampati a seguito della procedura PSUSA/00000527/201704. Specialita' medicinale: CANDESARTAN MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte AIC n. 040913 Codice pratica: C1A/2018/1032 Procedura n. NL/H/1779/001-004/IA/021 Var. Tipo IA Cat. C.I.3.a Modifica degli stampati a seguito della procedura PSUSA/00000527/201704. Specialita' medicinale: DIAZEPAM MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte AIC n. 036204 Codice pratica: N1B/2017/2349 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a + Codice pratica: N1B/2018/613 Var. Tipo IB Cat. C.I.z Allineamento degli stampati al brand leader e aggiornamento a seguito dell'avviso CMDh sull'uso contemporaneo di benzodiazepine e oppioidi. Specialita' medicinale: NICARDIPINA MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte AIC n. 033129 Codice pratica: N1A/2017/1301 Var. Tipo IA Cat. C.I.3.a + Codice pratica: N1B/2017/1524 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Modifica degli stampati a seguito della procedura PSUSA/00002149/201605 e allineamento al brand leader. Specialita' medicinale: RUPATADINA MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte AIC n. 043938 Codice pratica: C1B/2017/3158 Procedura n. PT/H/1326/001/IB/004 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli stampati al brand leader. Specialita' medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte AIC n. 041442 Codice pratica: C1B/2017/3294 Procedura n. UK/H/4518/001-004/IB/028 Var. Tipo IB Cat. C.I.3.a Aggiornamento degli stampati a seguito della procedura SE/W/0026/pdWS/001 e adeguamento alla linea guida eccipienti e al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Valeria Pascarelli TX18ADD12193