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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: DOCETAXEL PFIZER Confezioni e numeri di AIC: "10mg/ml Concentrato per soluzione per infusione endovenosa" 1 flaconcino in vetro da 2ml AIC n.039627017 "10mg/ml Concentrato per soluzione per infusione endovenosa" 1 flaconcino in vetro da 8ml AIC n.039627029 "10mg/ml Concentrato per soluzione per infusione endovenosa" 1 flaconcino in vetro da 16ml AIC n.039627031 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: C1A/2018/2490 Procedura n.: UK/H/1236/IA/048/G Tipo di modifica: Grouping di variazioni tipo IA: n.1 Variazione di Tipo IAIN B.II.b.2.c - Aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti 1. Escluso il controllo dei lotti - Aggiunta di Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem (Belgio); n. 1 Variazione di Tipo IA A.7 - Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo - Polymed Therapeutics Inc. Data d'implementazione: 25.10.2018 Specialita' medicinale: ANZATAX 6mg/ml Concentrato per soluzione per infusione Confezioni e numeri di AIC: 1 flacone 30mg/5ml AIC n. 036303016 1 flacone 100mg/16,7ml AIC n. 036303028 1 flacone 150mg/25ml AIC n. 036303030 1 flacone 300mg/50ml AIC n. 036303042 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: N1A/2018/1605 Tipo di modifica: n.1 Variazione di Tipo IAIN B.II.b.2.c - Aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti 1. Escluso il controllo dei lotti - Aggiunta di Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem (Belgio). Data d'implementazione: 10.10.2018 Specialita' medicinale: TOMUDEX Confezioni e numeri di AIC: 2mg polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino AIC n. 031251010 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: N1A/2018/1631 Tipo di modifica: n.1 Variazione tipo IAin - B.II.b.1.a - Aggiunta di un sito di confezionamento secondario - Hospira Zagreb d.o.o Prudnicka cesta 60, 10291 Prigorje Brdovecko, Republic of Croazia. Data d'implementazione 15.10.2018 Specialita' medicinale: OXALIPLATINO PFIZER 5mg/ml Concentrato per soluzione per infusione Confezioni e numeri di AIC: 1 flaconcino in vetro da 10ml AIC n. 038094013 1 flaconcino in vetro da 20ml AIC n. 038094025 1 flaconcino in Vetro da 40ml AIC n. 038094037 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: C1A/2018/2563 Tipo di modifica: Grouping di variazioni tipo IA: n.1 variazione di Tipo IAIN B.II.b.2.c - Aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti 1. Escluso il controllo dei lotti - Aggiunta di Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem (Belgio); n. 1 variazione di Tipo IA A.7 - Soppressione di cinque siti di confezionamento secondario (Tamro AB; McGregor Cory Limited, Exel; Brecon Pharmaceuticals Ltd; STM Group SRL; Enestia Belgium NV) e di un sito di rilascio lotti (Hospira Enterprises B.V) (Procedura n. ES/H/0609/IA/049/G). Data d'implementazione: 25/10/2018. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano TX18ADD12209