Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Dompe' farmaceutici S.p.A Medicinale: MEMAC Confezioni: 5 mg compresse rivestite con film AIC 042613012; 10 mg compresse rivestite con film AIC 042613024. Codice pratica: C1A/2018/2376 Procedura EU: UK/H/3559/001/IA/015 Data di approvazione a livello europeo: 06/11/2018 Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IAIN n. B.II.b.2.c.1 Aggiunta di Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Rabowicka 15, Swarzedz, 62-020, Polonia come sito di rilascio del prodotto finito. Modifica contestuale dell'etichettatura per inserimento dei paragrafi 17 e 18 pertinenti alla serializzazione. I lotti gia' prodotti dei medicinali sopra indicati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Elisabetta Rossi TX18ADD12243