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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m. Titolare AIC: Farmakopea S.p.A., Via Cavriana, 14, 20134 Milano (MI) Medicinale: UNINAPRO. Confezioni e numeri di AIC: "220 mg compresse rivestite con film" 12 compresse, AIC n. 035784026 "220 mg compresse rivestite con film" 24 compresse, AIC n. 035784038 Modifica apportata ai sensi del Regolamento(CE) n.1234/2008: variazione tipo grouping che include le seguenti variazioni tipo IA, IAIN e IB: - Variazioni tipo IB B.II.b.1 e), IAIN B.II.b.1 a) e IAIN B.II.b.1 b) Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o tutto il processo di produzione del prodotto finito; e) sostituzione del sito dove avvengono le fasi di produzione di un medicinale non sterile (eccetto il rilascio ed il controllo dei lotti, il confezionamento primario e secondario) a) sostituzione di un sito di produzione per il confezionamento secondario; b) sostituzione di un sito di produzione per il confezionamento primario; - Variazione tipo IAIN B.II.b.2.b)2 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito; b) Sostituzione del produttore responsabile della liberazione dei lotti; 2) Con controllo dei lotti. DA: Montefarmaco S.p.A., Via G.Galilei, 7, Pero (MI) A: Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., via Follereau, 25, 24027 Nembro (BG) - Variazione tipo IA B.II.a)3.b)1 e IB B.II.a)3.b)6: Modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto finito; DA: amido di mais 28 mg, cellulosa microcristallina 21 mg, silice colloidale anidra 6,5 mg A: amido pregelatinizzato 28 mg, cellulosa microcristallina 25 mg, silice colloidale anidra 2,5 mg. - Variazioni tipo IA B.II.b.3 a) Modifica del processo di produzione del prodotto finito; DA: miscelazione, granulazione ad impasto ed essicamento del granulato in letto fluido effettuate in macchinari separati; A: miscelazione, granulazione ed essicamento del granulato effettuate in un granulatore a letto fluido; DA: inserimento del povidone nella soluzione granulante; A: inserimento del povidone parte nella soluzione granulante e parte direttamente nel granulatore a letto fluido insieme alla sostanza attiva; Da: calibro del setaccio del granulato 0,75 mm; A: 1,2 mm. Codice Pratica: N1B/2013/611. Notifica di' regolarita' del 18/06/13. I lotti gia' prodotti alla data della notifica di regolarita' possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: DALIA. Confezione e numero di AIC: "10 mg compresse effervescenti", 20 compresse, AIC n. 036343022 Medicinale: GERDI. Confezioni e numeri di AIC: "5 mg compresse effervescenti", 20 compresse, AIC n. 037232055 Modifica apportata ai sensi del Regolamento(CE) n.1234/2008: Variazione tipo IA A.7 Soppressione del sito di produzione della sostanza attiva domperidone Dr. Reddy's Laboratories Ltd. Codice Pratica: N1A/2013/871. Data di implementazione: 15/05/2013 Medicinale: DALIA. Confezione e numero di AIC: "10 mg compresse effervescenti", 20 compresse, AIC n. 036343022 Medicinale: GERDI. Confezioni e numeri di AIC: "5 mg compresse effervescenti", 20 compresse, AIC n. 037232055 "5 mg granulato effervescente", 20 bustine, AIC n. 037232067 Modifica apportata ai sensi del Regolamento(CE) n.1234/2008: variazione tipo grouping che include n. 2 variazioni tipo IA B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato di idoneita' alla Farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva domperidone prodotta dal produttore gia' autorizzato Sri Krishna Pharmaceuticals Ltd. DA: R1-CEP 1997-094-Rev02 A: R1-CEP 1997-094-Rev04. Codice Pratica:N1A/2013/875. Data di implementazione: 15/05/2013. I lotti prodotti alla data di implementazione delle modifiche possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante dott. Claudio Occoffer T13ADD9483