Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) 
  Medicinale: Lattulosio Sandoz "66,7% Sciroppo", flacone  180  ml  -
AIC 027668019 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    - Modifica Tipo IA n. 15b2 - Presentazione di un  Certificato  di
Idoneita' della Farmacopea Europea relativo al  principio  attivo  da
parte di un  nuovo  produttore:  Sostituzione  del  produttore  INFRA
s.r.l. con SCM S.r.l. - Via E.Mattei 26 - 50039 Vicchio (FI)  (R0-CEP
2005-023-Rev 00). 
    - Modifica Tipo IB  n.  18:  Sostituzione  dell'eccipiente  acido
sorbico con l'eccipiente equivalente sodio benzoato. 
    -  Modifica  Tipo  IB  n.  33:  Modifica  minore   del   processo
produttivo. 
    - Modifica Tipo IB n. 38c: Modifica di una procedura di prova del
prodotto finito - Sostituzione di  una  procedura  di  prova  per  la
determinazione quantitativa del conservante da UV a HPLC. 
    - Modifica Tipo IB n. 37b e conseguente IB 38c: Modifica  di  una
specifica   del   prodotto    finito:    aggiunta    del    parametro
"identificazione conservante" e conseguente aggiunta  della  relativa
procedura di prova. 
    - Modifica Tipo IB n. 37b e conseguente IB 38c: Modifica  di  una
specifica del prodotto finito: aggiunta del parametro  "impurezze"  e
conseguente aggiunta della relativa procedura di prova. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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