Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI UNA SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 Dicembre 2007, n.274 TITOLARE: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH Binger Str. 173 - 55216 Ingelheim (Germania) SPECIALITA' MEDICINALE: BISOLARYN 20 mg pastiglie CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: Confezione da 8 pastiglie - AIC n. 036089011/M Confezione da 10 pastiglie - AIC n.036089023/M Confezione da 16 pastiglie - AIC n.036089035/M Confezione da 20 pastiglie - AIC n.036089047/M Confezione da 24 pastiglie - AIC n.036089050/M Confezione da 30 pastiglie - AIC n.036089062/M Confezione da 32 pastiglie - AIC n.036089074/M Confezione da 40 pastiglie - AIC n.036089086/M Confezione da 48 pastiglie - AIC n.036089098/M Confezione da 50 pastiglie - AIC n.036089100/M PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: BE/H/0103/001/IB/016 IB 2. Modifica del nome del prodotto medicinale: (da Bisolaryn 20 mg pastiglie a Lysopadol ribes nero 20 mg pastiglie). PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: BE/H/0103/001/IB/017 IB 18. Sostituzione di un eccipiente con un eccipiente equivalente. PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: BE/H/0103/001/IB/018 IB 34.b.2. Modifica del sistema di colorazione o aromatizzazione attualmente utilizzato per il prodotto finito. b.2 Aumento, aggiunta o sostituzione di uno o piu' componenti del sistema di aromatizzazione. PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: BE/H/0103/001/IB/019 IB 38c. Modifica di una procedura di prova del prodotto finito. c) Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. P.P.(G.Maffione) (M.Cencioni) T-09ADD123 (A pagamento).