Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 3/5/2013 n AI-FA/V &
                              A/P/46504 
 

  Specialita' Medicinale: LORMETAZEPAM GENETIC 
  Numero di AIC e  confezione:  035908033  "2,5  mg/ml  gocce  orali,
soluzione" - 035908021 "2 mg compresse" - 035908019 "1 mg compresse" 
  Titolare A.I.C. Genetic S.p.A. Via G. Della  Monica  n.  26,  84083
Castel San Giorgio (SA) 
  N. e Tipologia variazione:C.I.3 a IB -  foreseen.  Codice  pratica:
N1B/2013/298 
  Tipo di modifica: Modifica stampati - Modifica apportata:  Modifica
stampati per implementare le avvertenze  contenute  nel  Core  Safety
Profile finalizzato durante la procedura  di  PSUR  work  sharing  N.
AT/H/PSUR/0030/01. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente comunicazione nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche autorizzate. E' approvata, altresi', secondo la  lista  dei
termini standard della Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle
confezioni  da  riportare  sugli   stampati   cosi'   come   indicata
nell'oggetto. 

                      Il legale rappresentante 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
T13ADD7165