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Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 3/5/2013 n AI-FA/V & A/P/46504 Specialita' Medicinale: LORMETAZEPAM GENETIC Numero di AIC e confezione: 035908033 "2,5 mg/ml gocce orali, soluzione" - 035908021 "2 mg compresse" - 035908019 "1 mg compresse" Titolare A.I.C. Genetic S.p.A. Via G. Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA) N. e Tipologia variazione:C.I.3 a IB - foreseen. Codice pratica: N1B/2013/298 Tipo di modifica: Modifica stampati - Modifica apportata: Modifica stampati per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety Profile finalizzato durante la procedura di PSUR work sharing N. AT/H/PSUR/0030/01. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche autorizzate. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Il legale rappresentante Rocco Carmelo Pavese T13ADD7165