Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: PAROXETINA PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 038930/M - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N. : C1A/2013/788 N. di procedura: IT/H/303/001/IA/014 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 "Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - aggiunta del sito S.C.F. S.N.C. DI GIOVENZANA ROBERTO E PELIZZOLA MIRKO CAUDIO per il confezionamento secondario. Medicinale: PARACETAMOLO PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 041432/M - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N.: C1B/2013/263 N. di procedura: DE/H/2818/001-002/IB/001/G Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IAIN n. B.III.1 a) 3: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo per una sostanza attiva da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta): FARMSON ANALGESICS. 2 variazioni di tipo IAIN n. B.II.b.1 a) e b): aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - aggiunta del sito Marksans Pharma Limited per il confezionamento secondario e primario. 1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - aggiunta del sito Marksans Pharma Limited per il sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili. 1 variazione di tipo IA n. B.II.b.4 b): modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - sino a 10 volte inferiore (1000mg: da 2.000.000 a 1.000.000 compresse). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza T13ADD7188