Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: PAROXETINA PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  038930/M  -  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N. : C1A/2013/788 
  N. di procedura: IT/H/303/001/IA/014 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito - aggiunta  del  sito  S.C.F.  S.N.C.  DI  GIOVENZANA
ROBERTO E PELIZZOLA MIRKO CAUDIO per il confezionamento secondario. 
  Medicinale: PARACETAMOLO PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  041432/M  -  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1B/2013/263 
  N. di procedura: DE/H/2818/001-002/IB/001/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.III.1  a)  3:  presentazione  di  un
certificato di conformita' alla  farmacopea  europea  nuovo  per  una
sostanza attiva da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta):  FARMSON
ANALGESICS. 
  2 variazioni di tipo IAIN n. B.II.b.1 a) e b): aggiunta di un  sito
di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - aggiunta del sito Marksans Pharma
Limited per il confezionamento secondario e primario. 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e):  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - aggiunta del sito Marksans Pharma
Limited per il sito in cui sono effettuate tutte  le  operazioni,  ad
eccezione della liberazione dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e
degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili. 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.b.4 b): modifica  della  dimensione
del lotto  (comprese  le  categorie  di  dimensione  del  lotto)  del
prodotto finito - sino a 10 volte inferiore (1000mg: da  2.000.000  a
1.000.000 compresse). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T13ADD7188