Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Specialita' medicinale: ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL. Confezioni e numeri di A.I.C.: "40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000" 100 cartucce 1,8 ml - A.I.C. n. 031815018; "40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000" 100 cartucce 1,8 ml - A.I.C. n. 031815020. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: Pratica N1B/08/1831. Variazione di tipo IB 37 b) Modifica di una specifica del prodotto finito b) Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova (Articaine related substances: Specifications). Al rilascio: da: nessuna specifica. A: Impurity < 0.2% area, Impurity B < 0.4% area, Any other single impurity < 0.1% area, Total other impurities < 0.5% area, Total impurities < 0.7% area. Alla fine del periodo di validita': da: Sum of impurities < 0.5% area. A: Impurity A < 0.2% area, Impurity B < 0.4% area, Any other single impurity < 0.1% area, Total other impurities < 0.5% area, Total impurities < 1.0% area. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott. ing. Canio Mazzaro C-094379 (A pagamento). Errata corrige G.U. n. 042 del 2009 Comunicato relativo all'avviso n. C-094379 riguardante la PIERREL - S.P.A. (Avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Parte II n. 36 del 28 marzo 2009). Nell'avviso n. C-094379 riguardante la PIERREL - S.P.A. pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Parte II n. 36 del 28 marzo 2009, alla pagina n. 109, dove e' scritto: "... da: nessuna specifica. a: impurity ≤ 0.2% Area ..."; leggasi: "... da: nessuna specifica. a: impurity A ≤ 0,2% Area ...". C-095524 (A pagamento).