Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Gaba Vebas S.r.l., via Giorgione nn. 59/63, 00147 Roma.
   Medicinale: DURAPHAT.
   Confezioni  e  numeri A.I.C: 50 mg/ml sospensione dentale 1 tubo da
10  ml - A.I.C. n. 034523011/M, 50 mg/ml sospensione dentale 5 tubi da
30  ml  -  A.I.C.  n.  034523023/M,  50  mg/ml  sospensione  dentale 1
cartuccia  da  1,6  ml  -  A.I.C. n. 034523035/M, 50 mg/ml sospensione
dentale 5 cartucce da 1,6 ml - A.I.C. n. 034523047/M.
Procedura di MRP n. UK/H/0316/001/IA/010.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Modifica  tipo  IA  -  n.  25b2:  Modifica  apportata  per  essere  in
conformita'   all'aggiornamento   della   relativa   monografia  della
Farmacopea Europea per l'eccipiente etanolo 96%: da DAB a Ph. Eur.
Procedura di MRP n. UK/H/0316/001/IA/011.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Modifica  tipo  IA  -  n.  25b2:  Modifica  apportata  per  essere  in
conformita'   all'aggiornamento   della   relativa   monografia  della
Farmacopea Europea per l'eccipiente mastice: da Ph.Helv a Ph. Eur.
Procedura di MRP n. UK/H/0316/001/IA/012.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Modifica  tipo  IA  -  n.  25b2:  Modifica  apportata  per  essere  in
conformita'   all'aggiornamento   della   relativa   monografia  della
Farmacopea Europea per l'eccipiente gomma lacca: da DAB a Ph. Eur.
Procedura di MRP n. UK/H/0316/001/IA/013.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Modifica  tipo  IA  -  n.  25b2:  Modifica  apportata  per  essere  in
conformita'   all'aggiornamento   della   relativa   monografia  della
Farmacopea Europea per l'eccipiente colofonia: da BP a Ph. Eur.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  sono  mantenuti  in  commercio  fino  alla data di scadenza
indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Il procuratore:
        dott.ssa Anita Falezza - Regulatory Pharma Net S.r.l.
 
C-094482 (A pagamento).