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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Gaba Vebas S.r.l., via Giorgione nn. 59/63, 00147 Roma. Medicinale: DURAPHAT. Confezioni e numeri A.I.C: 50 mg/ml sospensione dentale 1 tubo da 10 ml - A.I.C. n. 034523011/M, 50 mg/ml sospensione dentale 5 tubi da 30 ml - A.I.C. n. 034523023/M, 50 mg/ml sospensione dentale 1 cartuccia da 1,6 ml - A.I.C. n. 034523035/M, 50 mg/ml sospensione dentale 5 cartucce da 1,6 ml - A.I.C. n. 034523047/M. Procedura di MRP n. UK/H/0316/001/IA/010. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Modifica tipo IA - n. 25b2: Modifica apportata per essere in conformita' all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea Europea per l'eccipiente etanolo 96%: da DAB a Ph. Eur. Procedura di MRP n. UK/H/0316/001/IA/011. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Modifica tipo IA - n. 25b2: Modifica apportata per essere in conformita' all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea Europea per l'eccipiente mastice: da Ph.Helv a Ph. Eur. Procedura di MRP n. UK/H/0316/001/IA/012. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Modifica tipo IA - n. 25b2: Modifica apportata per essere in conformita' all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea Europea per l'eccipiente gomma lacca: da DAB a Ph. Eur. Procedura di MRP n. UK/H/0316/001/IA/013. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Modifica tipo IA - n. 25b2: Modifica apportata per essere in conformita' all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea Europea per l'eccipiente colofonia: da BP a Ph. Eur. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore: dott.ssa Anita Falezza - Regulatory Pharma Net S.r.l. C-094482 (A pagamento).