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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano Specialita' medicinale: AMOXICILLINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 1 g compresse - 12 compresse - AIC 023108184 Modifica: 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato: ANTIBIOTICOS S.A. Da: Cos n. R1-CEP 2001-123-Rev 00 A: Cos n. R1-CEP 2001-123-Rev 01 Specialita' medicinale: CALCIO CARBONATO e VITAMINA D3 DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 1000 mg + 880 U.I. granulato effervescente - 30 bustine - AIC 034799015 Modifica: 33. Modifica minore della produzione del prodotto finito Da: essiccatore statico A: essiccatore a letto fluido Specialita' medicinale: KETOPROFENE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato - tutte le confezioni - AIC 034306 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato - tutte le confezioni - AIC 034306 Modifica: 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato: S.I.M.S. S.r.l. Da: CoS n. R1-CEP 2002-097-Rev 00 A: CoS n. R1-CEP 2002-097-Rev 01 Specialita' medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 50 mg capsule rigide a rilascio modificato - 30 capsule - AIC 032025049 Modifiche: 22.a Presentazione di un nuovo Certificate of Suitability TSE della Farmacopea Europea, relativo alla gelatina, da parte di un nuovo produttore (aggiunta): Rousselot SAS - CoS n. R1-CEP 2000-027-Rev 00 22.a Presentazione di un nuovo Certificate of Suitability TSE della Farmacopea Europea, relativo alla gelatina, da parte di un nuovo produttore (aggiunta): Rousselot SAS - CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 00 22.a Presentazione di un nuovo Certificate of Suitability TSE della Farmacopea Europea, relativo alla gelatina, da parte di un nuovo produttore (aggiunta): Gelita Group - CoS n. R1-CEP 2003-172-Rev 00 22.a Presentazione di un nuovo Certificate of Suitability TSE della Farmacopea Europea, relativo alla gelatina, da parte di un nuovo produttore (aggiunta): Sterling Gelatin (division of Sterling Biotech LTD) - CoS n. R1-CEP 2001-211-Rev 00 22.a Presentazione di un Certificate of Suitability TSE della Farmacopea Europea aggiornato, relativo alla gelatina, da parte di un produttore attualmente approvato: PB Gelatins Da: CoS n. R0-CEP 2002-110-Rev 01 A: CoS n° R1-CEP 2002-110-Rev 00 Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 15 mg capsule rigide gastroresistenti - tutte le confezioni in blister - AIC 036853 30 mg capsule rigide gastroresistenti - tutte le confezioni in blister - AIC 036853 Modifica: 42.a.1 Modifica del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita: da 18 mesi a 2 anni I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Si fa presente altresi' che, per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Pia Furlani T-09ADD1198 (A pagamento).