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Modifica stampati Codice Pratica: C1A/2018/1280 N. di Procedura Europea: NL/H/1072/001/IA/023 Specialita' Medicinale Rocuronio Kabi (codice 038603) - dosaggio e forma farmaceutica: 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione Confezioni: tutte Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l. Tipologia variazione: IA A.7 Tipo di Modifica: Eliminazione officine di produzione: Hameln Pharmaceuticals GmbH, responsabile di tutte le fasi di fabbricazione del prodotto finito; Chemagis Ltd, responsabile per la produzione dell'API rocuronio bromuro. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo, sezione 'Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore') relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Regulatory Affairs Manager dott.ssa Chiara Dall'Aglio TU18ADD9339