Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Medicinale ALFA KAPPA compresse rivestite con film numero di AIC 026363010 Pratica NIA/2018/965. Raggruppamento di variazioni IAIN B.III.1.a) 3: nuovo CEP lisina acetato (aggiunta) del nuovo produttore Kyowa Hakko; nuovo CEP treonina (sostituzione CEP istidina (sostituzione CEP Shangai Kyowa) del nuovo produttore Ajinomoto. Pratica N1B/2018/1017. Var. IB B.I.d.1.a.4 introduzione periodo di retest lisina acetato (Kyowa Hakko). Pratica N1B/2018/1018. Var. IB B.I.d.1.a.4 introduzione periodo di retest istidina (Ajinomoto). I lotti gia' prodotti alla data della presente pubblicazione possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo alla pubblicazione. Regulatory Affairs Manager dott.ssa Chiara Dall'Aglio TU18ADD9341