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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA prot. 96052 del 28.08.2018 Tipo Modifica: modifica stampati. Codice Pratica N1B/2017/2120. Specialita' medicinale: VANCOCINA A.P. Codice farmaco: 016334029. Tipologia della variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.1 a). Modifica apportata: aggiornamento RCP e foglio illustrativo del medicinale «Vancocina A.P.» 500 in seguito alla decisione n. C(2017)6511 della Commissione europea del 21 settembre 2017 relativa alla procedura di Referral dei medicinali contenenti vancomicina come principio attivo: proposte correzioni editoriali, modifiche Standard Terms e di adeguamento stampati all'ultimo QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del RCP del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott. Domenico Valle TV18ADD9399