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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: GENKINASE 100.000 U.I./2 ml, 250.000 U.I./5 ml, 500.000 U.I./5 ml e 1.000.000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile. Numeri AIC: 035639 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: N1B/2018/357 Grouping variation: Approvazione parziale - Tipo IB n. B.I.a.1.f - Introduzione del sito produttivo Gentium Srl anche per il controllo microbiologico; Tipo IB n. B.I.a.2.a - Modifica minore nel processo di produzione principio attivo; Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifiche minori di una procedura di prova autorizzata del principio attivo; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del principio attivo; Tipo IBun n. B.I.z - Aggiornamento della sezione 3.2.A.1. Specialita' Medicinale: UROCHINASI EG 25.000 U.I./2 ml, 100.000 U.I./2 ml, 250.000 U.I./5 ml, 500.000 U.I./5 ml e 1.000.000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Numeri AIC: 026195 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: N1B/2018/359 Grouping variation: Approvazione parziale - Tipo IB n. B.I.a.1.f - Introduzione del sito produttivo Gentium Srl anche per il controllo microbiologico; Tipo IB n. B.I.a.2.a - Modifica minore nel processo di produzione principio attivo; Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifiche minori di una procedura di prova autorizzata del principio attivo; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del principio attivo; Tipo IBun n. B.I.z - Aggiornamento della sezione 3.2.A.1. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX18ADD9434