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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: Actavis Italy S.p.A. - Via Luigi Pasteur, 10 - 20014 Nerviano (MI). Codice Pratica: C1B/2009/975 Medicinale: FLUDARABINA ACTAVIS Confezioni e numeri A.I.C.: per tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 038375/M. Procedura n. UK/H/1069/001/IB/003 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IB n. 30b): Aggiunta di un nuovo fornitore: Schott forma vitrum - Hungary Codice Pratica: C1A/2009/1979 Medicinale: FLUDARABINA ACTAVIS Confezioni e numeri A.I.C.: per tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 038375/M. Procedura n. UK/H/1069/001/IA/002 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IA n. 15a): Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato relativo ad un principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato (Sicor s.r.l.) (da: R0-CEP 2005-257-Rev 00 a: R0-CEP 2005-257-Rev 01). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Lorena Verza T-09ADD7840