Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/1112 del 07.01.2019 Codice Pratica: C1B/2018/853 N. di Procedura Europea: FR/H/239/001-002/IB/69G Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: MYFORTIC (036511) - 180mg e 360mg compresse gatroresistenti Confezioni: 036511018, 036511020, 036511032, 036511044, 036511057, 0365511069, 036511071, 036511083, 036511095 Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 Origgio (VA) Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3.z e C.I.11.z Tipo di Modifica/Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito delle conclusioni scientifiche PSUSA-10550-201705, al QRD template e aggiornamento del RMP In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4; 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Patrizia Ciavatta TX19ADD392