Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
             Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Codice pratica n. N1B/2018/1842 
  Medicinale: LEVIOGEL (aic:033428) 
  Confezioni: 033428018 -10 mg/g gel, tubo da  50  g;  033428020  -10
mg/g gel, tubo da 100 g. 
  N° e Tipologia variazione: Grouping  di  variazioni  B.III.1.a)  2,
B.I.d.1 a) 4 - Tipo IB. 
  Tipo di Modifica: Aggiornamento del Certificato di Conformita' alla
Farmacopea Europea di un  produttore  gia'  approvato  del  principio
attivo Diclofenac sodico (da CEP n° R1-CEP 1997-041-Rev 04 a  CEP  n°
R1-CEP 1997-041-Rev 05); Introduzione di un  periodo  di  ripetizione
della prova sulla base dei dati in tempo reale (5 anni). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  37  del  D.L.vo
219/2006. 
  Le presenti variazioni possono assumersi come approvate dal  giorno
successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
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