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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: HEXAL AG Industriestrasse, 25 Holzkirchen Germania Medicinale: AMLODIPINA HEXAL AG 5-10 mg compresse Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 039493/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: DK/H/0960/001-003/IA/049 Modifica tipo IA n. B.II.b.2.a: sostituzione di un sito di produzione responsabile del controllo dei lotti: da: LEK S. A., ul. Domaniewska 50 C PL-02-672 Warszawa (Polonia), a: LEK S. A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow (Polonia). Data di implementazione: 14/05/2010. Medicinale: METFORMINA HEXAL AG 850 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038828/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: NL/H/1171/002/IA/005 Modifica tipo IA n. A.7: eliminazione di un sito di prioduzione in bulk del prodotto finito: Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, con siti in Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning (Germania) e Wallenroder Strasse 8-10, 13435 Berlin (Germania). Data di implementazione: 25/06/2010. Medicinale: Tramadolo Hexal AG 10% gocce Confezioni: flacone da 10 ml - Codice AIC medicinale: 033531 017 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping variation: Modifica tipo IAIN n. B.II.a.3.a.1: eliminazione dell'aroma menta codice 202.257 dagli eccipienti del prodotto finito; Modifica tipo IA n. B.II.a.3.a.2: aumento del contenuto di aroma menta codice 15.405 dagli eccipienti del prodotto finito. Data di implementazione: 11/05/2010. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T10ADD9024