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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Medicinale: Amoxicillina e Acido Clavulanico Mylan Generics Italia Confezioni e numeri AIC: "875 mg + 125 mg polv per sosp orale" 12 bustine - AIC n. 036744011; Pratica n. N1A/2010/4478; Modifica Tipo Tipo IAIN n. B.III.1 a)3, Sostituzione del sito di produzione del princ att acido clavulanico (Da DSM Anti-Infectives Sweden AB a CKD Bio Corporation). Medicinale: Fluconazolo Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037391/M; Procedura n. N1A/2010/4478; Procedura n. SE/H/0425/01 & 03/IA/028; Modifica Tipo IAIN n. B.II.a.3: Modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - a) Modifiche del sistema di colorazione o di aromatizzazione - 1. Aggiunta, soppressione o sostituzione Solo per i dosaggi da 50 mg e 150 mg. Medicinale: Fosinopril Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037985/M; Procedura n. DE/H/0584/01-02/IB/016; Modifica Tipo IB n. 7c): Aggiunta sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prod finito, c) Tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti. E conseguenti: Tipo IA n. 7a): a) Aggiunta sito di conf secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; Tipo IA n. 8a): Modifica del sito resp del rilascio dei lotti o del sito resp del controllo della qualita' del prodotto finito, a) A aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti. Aggiunta del sito Alphapharm Pty Ltd, Australia. Medicinale: Mirtazapina Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 0366210/M; Pratica n. C1A/2010/4681; Procedura n. FI/H/0284/02-03/IA/024; Modifica Tipo IAIN n. B.III.1.a)1.: Presentazione certificato di conformita' alla farmac eur nuovo o aggiornato - per una sostanza attiva. a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmac eur: 1. Nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato. Matrix Laboratories, India R0-CEP 2008-205-Rev 00. Medicinale: Trandolapril Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 038260/M; Procedura n. DK/H/1113/1 & 3/IB/18; Modifica Tipo IB n.7. Aggiunta del sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito. Aggiunta di Pharmaten International SA, Greece, come sito responsabile del rilascio dell'assemblaggio primario e secondario e controllo dei lotti. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Maria Luisa Del Buono T10ADD6874