MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI UNA SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICA APPORTATA  AI
  SENSI DEL REGOLAMENTO N.1234/2008/CE. 

  TITOLARE: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A. Sede  Legale  Reggello
(Firenze) Loc. Prulli 103/c. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: CATAPRESAN TTS 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "TTS 1- 2,5 mg cerotti transdermici" 2  cerotti  transdermici  +  2
copricerotto AIC 027393014; 
  "TTS 2- 5 mg cerotti  transdermici"  2  cerotti  transdermici  +  2
copricerotto AIC 027393026. 
  Codice Pratica: N1A/2010/4461. Modifica apportata: Tipo IA n. B I b
1 c) Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  di  un
reattivo (Acetone) utilizzato nel procedimento di  fabbricazione  del
principio attivo. 
  Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica  (Benzene)  con  il
corrispondente metodo di prova. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                 Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. 
                    P.P.(G.Maffione) (M.Cencioni) 

 
T10ADD6925