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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Teofarma S.r.l., via F.lli Cervi n. 8, 27010 Valle Salimbene (PV). Codice pratica: N1A/2010/4576. Specialita' medicinale: GOLAMIXIN. Confezioni e numeri di A.I.C.: «spray orofaringeo», flacone 10 ml - A.I.C. n. 016703035. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: variazione tipo IA A.4 - modifica nome produttore del principio attivo (tirotricina), da Alpharma KFT a Axellia Pharmaceuticals Ltd. Codice pratica: N1A/2010/4453. Specialita' medicinale: LISERDOL. Confezioni e numeri di A.I.C.: «4 mg compresse rivestite con film», 30 compresse - A.I.C. n. 021342023. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: variazione tipo IA A.4 - modifica nome produttore del principio attivo (metergolina) da Ivax Pharmaceuticals s.r.o. a Teva Czech Industies s.r.o. Codice pratica: N1B/2010/2866. Specialita' medicinale: LEVOPRAID. Confezioni e numeri di A.I.C.: «25 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 026009023; «50 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso» 6 fiale - A.I.C. n. 026009062. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: Raggruppamento di variazioni: variazione tipo IB B.II.b. 1.z - aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito in cui si svolgono tutte le operazioni di produzione ad eccezione del controllo dei lotti, del rilascio dei lotti, del confezionamento secondario, per prodotti medicinali sterili (Teofarma S.r.l., viale Certosa n. 8/A, 27100 Pavia); variazione tipo IAIN B.II.b. 1.a - aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito responsabile del confezionamento secondario (Teofarma S.r.l., viale Certosa n. 8/A, 27100 Pavia); variazione tipo IAIN B.II.b.2.b.2 - aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti, incluso il controllo del lotto (Teofarma S.r.l., viale Certosa n. 8/A, 27100 Pavia). Codice pratica: N1B/2010/2862. Specialita' medicinale: NATISPRAY. Confezioni e numeri di A.I.C.: «spray sublinguale con valvola dosatrice 0,30 mg/dose» - 1 flacone da 18 ml - A.I.C. n. 026210031. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: variazione tipo IB B.II.e.1.a.2 - modifica della composizione qualitativa e quantitativa del materiale di confezionamento primario del prodotto finito per forme farmaceutiche semi-solide e liquide non sterili (modifica tasto spruzzatore da PR 155 A a RP 161B-W). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott.ssa Carla Spada TC10ADD6800