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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del: 17 luglio 2008). Codice pratica: N1A/08/1303. Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: SANDIMMUN. Confezioni e numeri di A.I.C.: "25 mg capsule molli" 50 capsule - A.I.C. n. 025306034; "50 mg capsule molli" 50 capsule - A.I.C. n. 025306046; "100 mg capsule molli" 30 capsule - A.I.C. n. 025306059. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 22.a Presentazione cert. idoneita' TSE Farmac. eur. nuovo o aggiornamento per eccipiente da produttore approvato o nuovo produttore (sostit. o agg.). Presentazione del nuovo certificate of suitability TSE della Farmacopea europea R0-CEP 2003-172 Rev 03 relativo all'eccipiente gelatina, da parte del nuovo produttore "Gelita Group, Eferstrasse 7, D-69412 Ebebach"; presso i siti di produzione: Gelita do Brasil, Mococa Plant Av. Tiradentes Distrito Industrial I BR-13733-400 Mococa, SP; Gelita do Brasil, Estancia Velha Plant 2070, R. Campo Grande BR-93600-000 Estancia Velha, RS; Gelita do Brasil, Maringa Plant Rod. Maringa, Iguaracu-Pr 317 km 09 Gleba Ribeirao BR-87001-970 Maringa, PR; Gelita do Brasil, Cotia Plant Rua Phillip Leiner 200 km 28.3 Rodovia Raposo Tavares BR-06714-285 Cotia, SP. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Achille Manasia C-0815551 (A pagamento).