Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del: 18 luglio 2008). Codice pratica:
N1A/08/1450.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: LESCOL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "80  mg  compresse rilascio prolungato" 28 compresse - A.I.C. n.
029163033.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.a
Modifica  minore  della  procedura  di  prova  approvata  del prodotto
finito  -  Modifica  minore  della  procedura di prova approvata HPLC,
utilizzata   per  la  determinazione  dell'uniformita'  di  unita'  di
dosaggio  per  uniformita'  di contenuto: la variazione consiste nella
modifica  del  tempo  di agitazione del campione da "almeno 12 ore" ad
"almeno  6  ore"  e  sostituzione  del  processo  di filtrazione della
sospensione con la sua centrifugazione.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                           Achille Manasia
 
C-0815552 (A pagamento).