Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del: 21 luglio 2008). Codice pratica: N1B/08/1052. Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: LUDIOMIL. Confezioni e numeri di A.I.C.: "50 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 023207057; "75 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 023207069. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 12 b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche di un principio attivo: impurezze da: ciascuna impurezza; NMT 0,2%; totali: NMT 1,0%; a: impurezze specificate A, B, C, D, E: NMT 0,2%; totali: NMT 1,0%. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Achille Manasia C-0815555 (A pagamento).