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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. COMUNICAZIONI AIFA - PROT. N. AIFA.AIC/75059 -75001 DEL 18.07.2008 E PROT. N. AIFA.AIC/76995 DEL 23.07.2008. CODICE PRATICHE: N1B/08/1087 - N1B/08/1088 - N1B/08/1086 TITOLARE: Nycomed SpA, via Temolo 4 - 20126 Milano SPECIALITA' MEDICINALE: RIOPAN CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: "800 mg compresse masticabili" 40 compresse - AIC n. 027103023 MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Variazioni tipo IB n. 19 b), aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un eccipiente (Maltolo). PRAT. N1B/08/1087: aggiunta specifica "Piombo": 10 mcg/g; PRAT. N1B/08/1088: aggiunta specifica "Metalli Pesanti": 0,002% (USP); PRAT. N1B/08/1086: aggiunta specifica "Identificazione IR": conforme standard. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. L'Amministratore Delegato: Dr. Pier Vincenzo Colli T-08ADD2485 (A pagamento).