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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Specialita' Medicinale: Marcaina Confezioni e numeri A.I.C.: "2,5 mg/mL soluzione iniettabile" - 5 fiale da 5 ml - AIC n. 021409331; "2,5 mg/mL soluzione iniettabile" - 5 fiale da 10 ml - AIC n. 021409343; "5 mg/mL soluzione iniettabile" - 5 fiale da 5 ml - AIC n. 021409356; "5 mg/mL soluzione iniettabile" - 5 fiale da 10 ml - AIC n. 021409368. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 16 Luglio 2008. Codice pratica: N1B/08/1011 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003 CE: Tipo IB numero 37.b. Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito e conseguente numero 38.c. Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta della specifica del prodotto finito al rilascio e a fine validita'. Contaminazione particellare - particelle sub-visibili-metodo 1: conforme a Ph. Eur. edizione corrente. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Dott. Achille Beretta T-08ADD2487 (A pagamento).