Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Specialita' Medicinale: Xylocaina
   Confezioni e numeri A.I.C:
      "20  mg/mL  soluzione iniettabile" - 1 flacone da 50 ml - AIC n.
004535011.
   Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 21 Luglio 2008.
Codice pratica: N1B/08/1130
   Modifica  apportata  ai sensi del Regolamento 1084/2003 CE: Tipo IB
numero  37.b.  Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche
del  prodotto finito e conseguente numero 38.c. Altre modifiche di una
procedura  di  prova  del  prodotto  finito, inclusa la sostituzione o
l'aggiunta di una procedura di prova.
   Aggiunta  di un nuovo parametro di prova e conseguente procedura di
prova alle specifiche del prodotto finito: contaminazione particellare
- particelle sub-visibili
      -  particelle  di  diametro maggiore - uguale 25 micronm massimo
600/fiala
      -  particelle  di  diametro maggiore - uguale 10 micronm massimo
6000/fiala
      metodo da farmacopea europea, edizione corrente.
Codice pratica: N1B/08/1131
   Modifica  apportata  ai sensi del Regolamento 1084/2003 CE: Tipo IB
numero  37.b.  Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche
del  prodotto finito e conseguente numero 38.c. Altre modifiche di una
procedura  di  prova  del  prodotto  finito, inclusa la sostituzione o
l'aggiunta di una procedura di prova.
   Aggiunta  di un nuovo parametro di prova e conseguente procedura di
prova alle specifiche del prodotto finito - prodotti di degradazione:
      - 2,6 - dimetilanilina minore - uguale 4,0 micron/ml
      - singole non note minori - uguali 0,2 %
      - totali minori - uguali 1,0 %
      metodo = HPLC.
   I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                            Un Procuratore
                        Dott. Achille Beretta
 
T-08ADD2491 (A pagamento).