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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del decreto legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 e ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Titolare: Industria Farmaceutica Ramini s.r.l. Sede legale e Officina di produzione in Roma via di Vallerano, 96 Specialita' medicinale: GLICEROLO RAMINI ADULTI 2250 mg supposte, Confezione: 18 supposte; Numero di A.I.C.: 035336 039 Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio: Codice pratica: 051701 del 20/05/2013 Numero: N1A/2013/688 Tipologia variazione: IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea nuovo relativo al principio attivo glicerolo (R0-CEP 2008-014-Rev 01) da parte del nuovo produttore OLEON NV. Aggiunta di un sito di produzione del principio attivo: Situazione attuale: Glicerolo: Azienda produttrice: SPIGA NORD S.p.A. Situazione proposta: Glicerolo: 1) Azienda produttrice: SPIGA NORD S.p.A. 2) Azienda produttrice: OLEON NV I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La modifica decorre dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante Maurizio Mancini T13ADD7474