Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Specialita' medicinale: KEVINDOL 
  Confezioni e numeri di  A.I.C:  20  mg/ml  Gocce  Orali,  Soluzione
Flacone da 10ml; 037746029 
  Codice pratica: N1B/2013/542 
  Tipo di modifica: Grouping di quattro variazioni 
  B.II.b.1.: aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per
la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito 
  e) Sito in cui sono effettuate tutte le  operazioni,  ad  eccezione
della  liberazione  dei  lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili; 
  a) Sito di imballaggio secondario; 
  b) Sito di imballaggio primario; 
  B.II.b.2.b.2.: Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti  e
delle  prove  di   controllo   qualitativo   del   prodotto   finito:
sostituzione di un fabbricante  responsabile  della  liberazione  dei
lotti b) con controllo dei lotti/prove. 
  Da: Special Product's Line S.p.A. Pomezia (RM) 
  a: Special Product's Line S.p.A., Pomezia (RM) e Special  Product's
Line S.p.A., Anagni (FR) 
  Specialita' medicinale: LOSS 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 70 mg compresse rivestite con film, 4
compresse; 038296012 
  Codice pratica: N1B/2013/354 
  Tipo di modifica: Grouping di quattro variazioni 
  B.II.b.1.: aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per
la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito 
  e) Sito in cui sono effettuate tutte le  operazioni,  ad  eccezione
della  liberazione  dei  lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili; 
  a) Sito di imballaggio secondario; 
  b) Sito di imballaggio primario; 
  B.II.b.2.b.2.: Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti  e
delle  prove  di   controllo   qualitativo   del   prodotto   finito:
sostituzione di un fabbricante  responsabile  della  liberazione  dei
lotti b) con controllo dei lotti/prove. 
  Da: West Pharma e Special Product's Line S.p.A., Pomezia 
  a: West Pharma, Special Product's Line  S.p.A.  Pomezia  e  Special
Product's Line S.p.A. Anagni 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
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