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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274 Specialita' medicinale: OXALIPLATINO MYLAN GENERICS Tutte le confezioni autorizzate - Autorizzazione All'immissione in Commercio n. 038097/M. Proc. n. FR/H/0324/01/IA/015. Variazione di Tipo IA (IN) n. B.II.b.1.a): Aggiunta di un sito di fabbricazione a) Sito di imballaggio secondario: DHL Supply Chain S.p.A. Specialita' medicinale: BISOPROLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS Tutte le confezioni autorizzate - Autorizzazione All'immissione in Commercio n. 040426/M. Proc. n. MT/H/0142/01-03/IB/003, Codice pratica: C1B/2013/369, Variazione di Tipo IB n. B.II.b.4.z: Modifica della dimensione del lotto da 150.000 ad un range tra 150.000 - 1.500.000 unita' Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA Tutte le confezioni autorizzate - Autorizzazione All'immissione in Commercio n. 041692/M Proc. n. MT/H/0151/01-02/IB001, Codice pratica: C1B/2013/329, Variazione di Tipo IB n. B.II.b.4.a: Modifica della dimensione del lotto: lotto addizionale di 1.200.000 unita' (150mg) e 600.000 unita' (30 mg) Specialita' medicinale: PRAVASTATINA MYLAN Tutte le confezioni autorizzate - Autorizzazione All'immissione in Commercio n. 041216/M Proc. n. UK/H/2810/01-03/IB/007, Codice pratica: C1B/2013/342, Variazione di Tipo IB n. B.II.f.1.b.1. b)Estensione della durata di conservazione del prodotto finito 1.Cosi' come confezionato per la (da 24 mesi a 36 mesi) Specialita' medicinale: FENTANIL MYLAN Tutte le confezioni autorizzate - Autorizzazione All'immissione in Commercio n. 040919/M Proc. n. DE/H/3254/IA/003/G, Codice pratica: C1A/2013/731, Variazione Grouping Tipo IA B.II.b.2.a) Aggiunta di un sito per il controllo e il rilascio dei lotti (Microchem Laboratories Ireland) + Tipo IA A.7: eliminazione di un sito di confezionamento secondario (Orifice Medical) + Tipo IAIN C.I.z: introduzione di un nuovo Pharmacovigilance System Master File. Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN Tutte le confezioni autorizzate - Autorizzazione All'immissione in Commercio n. 040850/M Proc. n. DE/H/3019/IB/002/G, Variazione Grouping Tipo IAIN n. B.III.1 a), Presentazione di un Nuovo Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea da un fabbricante gia' approvato. (CEP No. R0-CEP 2011-089-Rev 00) + Tipo IB n. B.1.d.1. a. 4) Estensione del periodo di stoccaggio della sostanza attiva sulla base dei dati in tempo reale (da 36 mesi a 60 mesi). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Procuratore Maria Luisa Del Buono T13ADD7493