Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
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  Specialita' medicinale: OXALIPLATINO MYLAN GENERICS 
  Tutte le confezioni autorizzate - Autorizzazione All'immissione  in
Commercio n. 038097/M. Proc. n.  FR/H/0324/01/IA/015.  Variazione  di
Tipo IA (IN) n. B.II.b.1.a): Aggiunta di un sito di fabbricazione  a)
Sito di imballaggio secondario: DHL Supply Chain S.p.A. 
  Specialita'  medicinale:  BISOPROLOLO  E   IDROCLOROTIAZIDE   MYLAN
GENERICS 
  Tutte le confezioni autorizzate - Autorizzazione All'immissione  in
Commercio  n.  040426/M.  Proc.  n.  MT/H/0142/01-03/IB/003,   Codice
pratica: C1B/2013/369, Variazione di Tipo IB n. B.II.b.4.z:  Modifica
della dimensione del lotto da 150.000  ad  un  range  tra  150.000  -
1.500.000 unita' 
  Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA 
  Tutte le confezioni autorizzate - Autorizzazione All'immissione  in
Commercio n. 041692/M Proc. n. MT/H/0151/01-02/IB001, Codice pratica:
C1B/2013/329, Variazione di Tipo IB  n.  B.II.b.4.a:  Modifica  della
dimensione del lotto: lotto addizionale di 1.200.000 unita' (150mg) e
600.000 unita' (30 mg) 
  Specialita' medicinale: PRAVASTATINA MYLAN 
  Tutte le confezioni autorizzate - Autorizzazione All'immissione  in
Commercio  n.  041216/M  Proc.  n.   UK/H/2810/01-03/IB/007,   Codice
pratica:  C1B/2013/342,  Variazione  di  Tipo  IB  n.   B.II.f.1.b.1.
b)Estensione  della  durata  di  conservazione  del  prodotto  finito
1.Cosi' come confezionato per la (da 24 mesi a 36 mesi) 
  Specialita' medicinale: FENTANIL MYLAN 
  Tutte le confezioni autorizzate - Autorizzazione All'immissione  in
Commercio n. 040919/M Proc. n.  DE/H/3254/IA/003/G,  Codice  pratica:
C1A/2013/731, Variazione Grouping Tipo IA B.II.b.2.a) Aggiunta di  un
sito per il controllo e il rilascio dei lotti (Microchem Laboratories
Ireland) + Tipo IA A.7: eliminazione di un  sito  di  confezionamento
secondario (Orifice Medical) + Tipo IAIN C.I.z:  introduzione  di  un
nuovo Pharmacovigilance System Master File. 
  Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN 
  Tutte le confezioni autorizzate - Autorizzazione All'immissione  in
Commercio  n.  040850/M  Proc.  n.   DE/H/3019/IB/002/G,   Variazione
Grouping  Tipo  IAIN  n.  B.III.1  a),  Presentazione  di  un   Nuovo
Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea da un  fabbricante
gia' approvato. (CEP  No.  R0-CEP  2011-089-Rev  00)  +  Tipo  IB  n.
B.1.d.1. a. 4) Estensione del periodo di  stoccaggio  della  sostanza
attiva sulla base dei dati in tempo reale (da 36 mesi a 60 mesi). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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