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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Titolare AIC : Sanofi-Aventis S.p.A. Specialita' Medicinale: ORUDIS Confezioni e Numeri di A.I.C: 100 mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - AIC n. 023183205 Codice Pratica n. N1B/2013/420 del 25/03/2013 Raggruppamento di variazioni IB/IA comprendente le seguenti: IB B.II.d.2.d. per la modifica della metodica analitica mediante cromatografia liquida per il principio attivo sostanze correlate e prodotti di degradazione al rilascio e per il periodo di validita'; IA B.II.d.1.c. per l'aggiunta alle specifiche per il periodo di validita' del parametro ogni impurezza sconosciuta con relativa metodica ; IA B.II.d.1.d per la soppressione del parametro di specifica non significativo prodotti di degradazione del principio attivo per il periodo di validita' del medicinale finito. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD7524