Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A Specialita' Medicinale: ZARIVIZ Confezioni e numeri di AIC: 250g/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - AIC n. 024259 018 500g/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - AIC n. 024259 020 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile- AIC n. 024259 032 2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso - AIC n. 024259 069 1g polvere per soluzione per infusione 024259 071 2g polvere per soluzione per infusione 024259 083 Codice Pratica: N1B/2013/91 del 30/01/2013 - gruppo di variazioni, riferito al solvente (acqua p.p.i), composto da: - Tipo IB n B.II.b.1.f) aggiunta nuovo sito produttivo - Zentiva Saglik Urunleri San. ve Tic. A.S.-Luleburgaz/Kirkareli TURKEY - responsabile della fabbricazione e del confezionamento primario del solvente - Tipo IA n B.II.b.2.a) aggiunta nuovo sito - S.C. Zentiva S.A.-Bucharest ROMANIA - per il controllo e rilascio dei lotti del solvente. - Tipo IB.II.b.3.z) modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito (sterilizzazione del solvente) - Tipo IA B.II.b.5.b) aggiunta di un nuovo controllo in corso di fabbricazione (conducibilita') - Tipo IA n. B.II.e.7.a) eliminazione dell'informazione sui fornitori di elementi per il confezionamento del solvente; Codice Pratica: N1A/2013/100 del 30/01/2013 - Tipo IA n. B.III.2.b), riferito al solvente (acqua p.p.i.). Aggiornamento delle specifiche in conformita' alla Ph Eur. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD7528