Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 274/2007 Specialita' medicinale NEKACIN Confezioni: 500 mg soluzione iniettabile - 5 fiale l.m./e.v. AIC 033190024 1000 mg soluzione iniettabile - 1 fiala l.m./e.v. AIC 033190036 Titolare: NEW RESEARCH srl N. e Tipologia variazione:IB forseen C.I.3.a - Codice Pratica N. N1B/2013/715 Tipo di Modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza, comunicazione del 27.02.2013. Modifica Apportata: aggiornamento degli stampati dei medicinali a base di amikacina solfato iniettabile, con le nuove informazioni di sicurezza presenti nel Core Safety Profile (CSP) approvato a conclusione della procedura di PSUR WORK SHARING (EE/H/PSUR/0005/002) E' autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafi 4.3,4.4, 4,5, 4,6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto di Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello di pubblicazione in GU. Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. Il legale rappresentante dott. Francesco Saia T13ADD7576