Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Meda Pharma S.p.a., viale Brenta n. 18, 20139 Milano. 
  Prodotto medicinale: TRAMADOLO VIATRIS. 
  Modifica ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/306/001/IA/032: 
      Tipo IA, n. 39: modifica dell'inchiostro usato per  marcare  il
medicinale Tramadolo Viatris 10, 30, 50, 100 cps da 50 mg; 
    Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0306/001-003/IA/033: 
      Tipo IA, n. 9: eliminazione  di  un  sito  alternativo  per  la
produzione  del  principio  attivo  Cambrex  Profarmaco  Landen   NV,
Industriepark One, Roosveld 2 B6, B-3400 Landen, Belgio; 
    Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0306/001-003/IA/034: 
      Tipo IA, n. 4: Modifica del nome del produttore  del  principio
attivo qualora non sia disponibile un certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea europea da Cambrex Profarmaco Cork Limited a Corden Pharma
Ltd, T/A Corden PharmaChem, Little Island, Cork - Irlanda; 
    Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0306/001-003/IA/035: 
      Tipo IA, n. 15.a: presentazione di un CEP  aggiornato  relativo
al principio attivo da parte di un produttore  attualmente  approvato
Proto Chemicals AG 
    Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0306/001-003/IA/036: 
      Tipo IA, n. 9: eliminazione del sito Degussa AG  Bennigsenplatz
1 D-40474 Düsseldorf con produzione presso  la  sede  di  Rodenbacher
Chaussee 4 D-63403 Hanau-Wolfgang. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     L'amministratore delegato: 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
C-097981