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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D. Lgs. 29/12/ 2007 n. 274. TITOLARE: POLIFARMA BENESSERE S.r.l. - Via Laurentina, 289 - 00142 Roma SPECIALITA' MEDICINALE: CANFORA POLIFARMA BENESSERE "10% soluzione cutanea" 1 Flacone 100 ml - AIC n. 030599017; CODICE PRATICA: N1A/2009/2940- MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE ) n. 1084/2003: N. 9- Eliminazione di un sito di produzione del prodotto finito: Zeta Farmaceutici S.p.A. SPECIALITA' MEDICINALE: IODIO POLIFARMA BENESSERE "soluzione alcoolica I" Flacone 20 ml - AIC n. 030616015; CODICE PRATICA: N1A/2009/2987- MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE ) n. 1084/2003: N. 9- Eliminazione di un sito di produzione del prodotto finito: Zeta Farmaceutici S.p.A. SPECIALITA' MEDICINALE: LOZIONE VITTORIA 0,1g/100g Soluzione cutanea - Flacone 250 ml AIC n. 035060019; 0,1g/100g Soluzione cutanea - Flacone 500 ml AIC n. 035060033; 0,1g/100g Soluzione cutanea - Flacone 1000 ml AIC n. 035060021 CODICE PRATICA: N1B/09/1720- MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE ) n. 1084/2003: N. 7.c) e conseguenti 7.b)2, 7.a) e 8.b)2 - Sostituzione di un sito di produzione responsabile per l'intero processo produttivo, controllo e rilascio lotti autorizzazione di: A.F.O.M. Medical S.p.A. SPECIALITA' MEDICINALE: TIOCALMINA "1,2 g/100 ml + 0,1 g/100 ml sciroppo" 200 g - AIC n. 008883035; CODICE PRATICA: N1B/2009/1826- MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE ) n. 1084/2003: N. 38.c) - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: sostituzione della procedura di prova (HPLC) per il test di Identificazione e Titolo del conservante. SPECIALITA' MEDICINALE: TIOCALMINA "1,2 g/100 ml + 0,1 g/100 ml sciroppo" 200 g - AIC n. 008883035; CODICE PRATICA: N1B/2009/1825- MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE ) n. 1084/2003: N. 38.c) - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: sostituzione della procedura di prova: identificazione dei principi attivi. SPECIALITA' MEDICINALE: TIOCALMINA "1,2 g/100 ml + 0,1 g/100 ml sciroppo" 200 g - AIC n. 008883035; CODICE PRATICA: N1B/2009/1823- MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE ) n. 1084/2003: N. 38.c) - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: aggiunta di procedura di prova: identificazione dei principi attivi (reazione colorimetrica). SPECIALITA' MEDICINALE: TIOCALMINA "1,2 g/100 ml + 0,1 g/100 ml sciroppo" 200 g - AIC n. 008883035; CODICE PRATICA: N1B/2009/1824- MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE ) n. 1084/2003 n. 37.b) e conseguente n. 38.c) - Aggiunta di nuovo parametro di prova (impurezze) ciascun prodotto di degradazione non specificato inferiore < 0,2%; prodotti di degradazione totali inferiore < 0,5%; con conseguente aggiunta della procedura di prova al rilascio e per il periodo di validita'. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Amministratore Delegato Andrea Bracci T09ADD9068