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COMUNICATO - MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI UNA SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 TITOLARE: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A., Estrada do Rio da Mo' n. 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo SPECIALITA' MEDICINALE: AMIODARONE HIKMA PROCEDURA EUROPEA N. NL/H/1098/001/IB/002 CONFEZIONE E NUMERO DI AIC: 50 mg/ ml soluzione iniettabile 10 fiale in vetro da 3 ml AIC n. 038320014 MODIFICA APPORTATA ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: variazione tipo IB 33. modifica minore della produzione del prodotto finito: aggiunta di uno step al processo di produzione. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. La Procuratrice: Dr.ssa Susanna Mecozzi T09ADD9082