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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare Medicinale RINGER LATTATO FKI Codici pratiche: N1B/2015/4491, N1B/2018/183 Codice farmaco: 030773 (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z Modifica apportata: Adeguamento del FI ai risultati del test di leggibilita' e aggiornamento degli stampati in accordo al QRD template. Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla raccomandazione EMA/PRAC/47691/2017 «Soluzioni per via endovenosa (EV) contenenti elettroliti e/o carboidrati - rischio di iponatriemia». E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 6.4, 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Regulatory Affairs Manager dott.ssa Chiara Dall'Aglio TU19ADD5150