Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: ORUDIS.
   Pratica n. N1B/05/710 del 30 novembre 2007.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "200  mg  capsule  rigide  a  rilascio  prolungato" 30 capsule -
A.I.C. n. 023183193.
   42.b  -  Modifica  delle  condizioni  di conservazione del prodotto
finito o del prodotto diluito/ricostituito.
   Precauzioni particolari per la conservazione:
      conservare   nella   confezione   originale  per  proteggere  il
medicinale dalla luce.
   Pratica n. N1B/05/920 del 30 novembre 2007.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "100  mg/2  ml  soluzione  iniettabile per uso intramuscolare" 6
fiale 2 ml - A.I.C. n. 023183205.
   42.b  -  Modifica  delle  condizioni  di conservazione del prodotto
finito o del prodotto diluito/ricostituito.
   Modifica delle condizioni di conservazione:
      da: temperatura ambiente al riparo dalla luce;
      a:  non  conservare  a  temperatura  superiore  ai  25°  C.
Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug regulatory affairs manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-08635 (A pagamento).