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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: ROSSITROL. Confezioni e numeri di A.I.C.: "bambini 50 mg compresse dispersibili" 12 compresse - A.I.C. n. 026922031; "300 mg compresse rivestite con film" 6 compresse - A.I.C. n. 026922043. Pratica n. N1A/07/2191 del 6 dicembre 2007. 13.a - Modifica minore di una procedura di prova approvata. Modifica minore di una procedura di prova approvata: Metodo HPLC per la determinazione del titolo di principio attivo: Tale modifica impatta sulla temperatura della colonna, fase mobile, flusso e solvente di dissoluzione. Pratica n. N1A/07/2192 del 30 novembre 2007. 12.a - Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo o materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo. 13.a - Modifica minore di una procedura di prova approvata. Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo o modifica minore del metodo autorizzato: solventi residui (tetraidrofurano): da: ≤ 1000 ppm; a: ≤ 720 ppm, metodo GC: tale modifica impatta sulla soluzione di riferimento e soluzione test. Pratica n. N1A/07/2215 del 10 dicembre 2007. 13.a - Modifica minore di una procedura di prova approvata. Modifica minore di una procedura di prova approvata: HPLC per la determinazione quantitativa delle sostanze correlate del principio attivo. Tale modifica impatta sulle condizioni operative (lunghezza e temperatura della colonna), fase mobile A, flusso, limite di quantificazione e gradiente, solvente di dissoluzione. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug regulatory affairs manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-08636 (A pagamento).