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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: GARDENALE. Confezioni e numeri di A.I.C.: "100 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 004556015; "50 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 004556027. Pratica n. N1B/07/1664 del 28 novembre 2007. 37.a - Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito. Restringimento dei limiti della specifica "Titolo del principio attivo" del prodotto finito al rilascio ed al termine del periodo di validita': dal range 90%-110% si passa al range 95%-105%. Pratica n. N1B/07/1665 del 28 novembre 2007. 33. - Modifica minore della produzione del prodotto finito. Modifica minore della produzione del prodotto finito: da: granulazione: 2 sub-lotti; a: granulazione: 4 sub-lotti. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug regulatory affairs manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-08637 (A pagamento).