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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 7 gennaio 2008). Titolare: Reckitt Benckiser Healthcare Intemational Ltd, Slough (UK) rappresentata in Italia dalla Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.a., via Lampedusa n. 11/a, 20141 Milano. Specialita' medicinale: BENACTIV GOLA. Confezioni e numeri di A.I.C.: 8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto arancia, 16 pastiglie - A.I.C. n. 033262078; 24 pastiglie - A.I.C. n. 033262080. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Codice pratica: N1A/07/2050BISBIS. 39. Aggiunta di una punzonatura (a forma di S) su i due lati della pastiglia). Codice pratica: N1B/07/1918BIS. 37.b e conseguente 38.c Aggiunta della specifica al rilascio "Identificazione del colorante" e del relativo metodo di determinazione. Codice pratica: N1B/07/1915BIS. 37.b e conseguente 38.c Aggiunta della voce "Enterobatteri: assenti in 1 g", al rilascio ed al termine del periodo di validita', all'interno della specifica "Test microbiologici" attualmente autorizzata (Carica Batterica Totale ed E. coli restano invariati). Di conseguenza viene introdotto il relativo metodo di determinazione. Codice pratica: N1B/07/1886BIS. 37.b e conseguente 38.c Aggiunta di un parametro di prova alle specifiche del prodotto finito e conseguente aggiunta di una procedura di prova al rilascio e al termine del periodo di validita': contaminazione microbica. Salmonella SPP: assente in 10 g. Saggio non di routine ma effettuato su un batch per anno. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Cristina Bassi S-08310 (A pagamento).