Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008 
 

  Per i medicinali: 
  Codice Pratica: C1A/2019/2738 - Medicinale: PAROXETINA DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 036874 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazione: ES/H/0747/001/IA/001; IAIN C.I.z 
  Codice  Pratica:  C1A/2019/2596  -  Medicinale:   VENLAFAXINA   DOC
Generici - Confezioni e  Codice  AIC:  038466  -  Titolare  AIC:  DOC
Generici     S.r.l.     -     N°     e     Tipologia      variazione:
PL/H/0471/001-003/IA/031; IAIN C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata:  Modifica
di RCP e PIL in accordo alla procedura EMA/PRAC/265212/2019. 
  Codice  Pratica:  C1A/2019/1580  -  Medicinale:  EBASTINA   DOC   -
Confezioni e Codice AIC: 042598 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
N° e Tipologia variazione:  SE/H/1210/01-02/IA/013;  IAIN  C.I.3.a  -
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di
RCP e PIL in accordo allo PSUR EMA/25855/2019. 
  Codice  Pratica:  C1A/2019/2808  -  Medicinale:   METOTREXATO   DOC
Generici - Confezioni e  Codice  AIC:  044257  -  Titolare  AIC:  DOC
Generici     S.r.l.     -     N°     e     Tipologia      variazione:
IT/H/0512/001-011/IA/005; IAIN C.I.3.a - Tipo di  Modifica:  Modifica
stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo  alla
procedura EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201810. 
  Codice Pratica:  N1B/2019/825  -  Medicinale:  PARACETAMOLO  DOC  -
Confezioni e Codice AIC: 043659 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
Tipologia variazione: IB C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica  stampati
- Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo alla procedura
EMA/PRAC/189290/2019. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
PIL)   relativamente   alle   confezioni   sopra   elencate   e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice  Pratica:  N1B/2019/814  -  Medicinale:   PARACETAMOLO   DOC
Generici - Confezioni e  Codice  AIC:  042461  -  Titolare  AIC:  DOC
Generici S.r.l. - Tipologia variazione: IB C.I.z - Tipo di  Modifica:
Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica  di  RCP  e  PIL  in
accordo  alla  procedura   EMA/PRAC/157165/2019,   allineamento   del
paragrafo 1 del PIL alle informazioni contenute nel RCP e adeguamento
degli stampati al QRD versione corrente. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del PIL
ed Etichette) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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