Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: GE Healthcare S.r.l., via Galeno n. 36, 20126 Milano. 
  Specialita'  medicinale:  STERIPET  (Fluorodesossiglucosio   18  F)
250MBq/ml soluzione iniettabile, 1 flaconcino in vetro multi-dose  da
10 ml - A.I.C. n. 037119017/M. 
  Provvedimento V  &  A.PC/I/77/2010  del  26  maggio  2010:  MRP  n.
UK/H/0814/001/IB/038 - Codice pratica C1B/2009/939. 
    Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
variazione tipo IB n. 12.b.2: Aggiunta di un nuovo parametro di prova
alla   specifica   di   un   materiale   iniziale/intermedio/reagente
utilizzato nella produzione del principio attivo. Aggiornamento delle
specifiche per l'Acetone in linea con quanto previsto dalla  corrente
Farmacopea europea. 
  Provvedimento V  &  A.PC/I/78/2010  del  26  maggio  2010:  MRP  n.
UK/H/0814/001/IB/032 - Codice pratica C1B/2008/893. 
    Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
variazione tipo IB n. 37b: Aggiunta di un nuovo  parametro  di  prova
alle specifiche del prodotto finito. Modifica minore della  specifica
e delle procedure di prova, in adeguamento a  quanto  previsto  dalla
Ph. Eur. (18F) «Fludeoxyglucose injection monograph  (latest  version
July 2008) method and limit» del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il procuratore speciale: 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
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