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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: GE Healthcare S.r.l., via Galeno n. 36, 20126 Milano. Specialita' medicinale: STERIPET (Fluorodesossiglucosio 18 F) 250MBq/ml soluzione iniettabile, 1 flaconcino in vetro multi-dose da 10 ml - A.I.C. n. 037119017/M. Provvedimento V & A.PC/I/77/2010 del 26 maggio 2010: MRP n. UK/H/0814/001/IB/038 - Codice pratica C1B/2009/939. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: variazione tipo IB n. 12.b.2: Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nella produzione del principio attivo. Aggiornamento delle specifiche per l'Acetone in linea con quanto previsto dalla corrente Farmacopea europea. Provvedimento V & A.PC/I/78/2010 del 26 maggio 2010: MRP n. UK/H/0814/001/IB/032 - Codice pratica C1B/2008/893. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: variazione tipo IB n. 37b: Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. Modifica minore della specifica e delle procedure di prova, in adeguamento a quanto previsto dalla Ph. Eur. (18F) «Fludeoxyglucose injection monograph (latest version July 2008) method and limit» del prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale: dott.ssa Isabella Galbiati TC10ADD7497