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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 21 febbraio 2008). Codice pratica: N1B/08/110. Titolare: Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l., via Emilia n. 99, 26900 Lodi, fraz. San Grato. Specialita' medicinale: FOSTIMON. Confezioni e numeri di A.I.C.: "75 u.i. polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino + 1 fiala - A.I.C. n. 032921013; "75 u.i. polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 flaconcini + 5 fiale - A.I.C. n. 032921037 (conf. sosp.); "75 u.i. polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10 flaconcini + 10 fiale - A.I.C. n. 032921049; "150 u.i. polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino + 1 fiala - A.I.C. n. 032921025; "150 u.i polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 flaconcini + 5 fiale - A.I.C. n. 032921052 (conf. sosp.); "150 u.i. polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10 flaconcini + 10 fiale - A.I.C. n. 032921064. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IB 37.b e conseguente IB 38.c. Aggiunta di un parametro di prova per il prodotto finito "particelle subvisibili" con relativo metodo descritto nella corrente edizione della farmacopea europea (2.9.19, test 1b): non piu' di 6000 particelle con diametro maggiore o uguale a 10 micron / flaconcino; non piu' di 600 particelle con diametro maggiore o uguale a 25 micron / flaconcino. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. I rappresentanti legali: dott. Arturo Licenziati - dott. Antonio Melli C-085386 (A pagamento).