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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 20 febbraio 2008). Codice pratica: N1A/08/163. Titolare: Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l., via Emilia n. 99, 26900 Lodi, fraz. San Grato. Specialita' medicinale: FOSTIMON. Confezioni e numeri di A.I.C.: "75 u.i. polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino + 1 fiala - A.I.C. n. 032921013; "75 u.i. polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 flaconcini + 5 fiale - A.I.C. n. 032921037 (conf. sosp.); "75 u.i. polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10 flaconcini + 10 fiale - A.I.C. n. 032921049; "150 u.i. polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino + 1 fiala - A.I.C. n. 032921025; "150 u.i. polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 flaconcini + 5 fiale - A.I.C. n. 032921052 (conf. sosp.); "150 u.i. polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10 flaconcini 10 fiale - A.I.C. n. 032921064. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IA 8.b.1 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti). Da: Ibsa Institut Biochimique SA, via Al ponte 13, CH-6903 Lugano (Svizzera). A: Laboratoires Genevrier SA, 280, rue de Goa. Z.I, Les Trois Moulins, Parc de Sophia-Antipolis 06600 Antibes (Francia). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. I rappresentanti legali: dott. Arturo Licenziati - dott. Antonio Melli C-085387 (A pagamento).