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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 6/03/2008. Codice pratica: N1A/08/301. Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Specialita' medicinale: ANTAXONE "50 mg capsule rigide" 10 capsule - AIC 025855014 "10 mg capsule rigide" 10 capsule - AIC 025855026 "100 mg/20 ml soluzione orale" 5 contenitori monodose da 20 ml - AIC 025855040 "25 mg capsule rigide" 10 capsule - AIC 025855053 (sospesa) "50 mg/10 ml soluzione orale" 10 contenitori monodose da 10 ml - AIC 025855065 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n. 15.a - Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea Europea (CEP n. R0-CEP 2006-117-Rev 00) relativo al principio attivo naltrexone cloridrato da parte del produttore gia' autorizzato Salars SpA., Via S.Francesco 5, 22100 Camerlata (CO). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia delle modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Il Legale Rappresentante: Dr. Roberto Antonini T-08ADD738 (A pagamento).